GMP制藥無塵車間特點：

　　1、生物制藥無塵車間不僅設備費用高、生産工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高，而且對生産人員的素質有嚴格的要求。

　　2、在生産過程中會出現潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，産品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。)

　　潔淨區(Clean Area)：

　　需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控制的房間(區域)，其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區域內汙染物的引入、産生和滯留的功能。

　　氣鎖間(Air Lock)：

　　設置于兩個或數個房間之間(如不同潔淨度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　生物制藥無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物爲環境控制對象。

　　生物制藥無塵車間潔淨度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

　　潔淨室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

　　生物制藥無塵車間汙染控制：汙染源控制，散播過程控制，交叉汙染控制。

　　醫藥廠房淨化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作爲汙染物質，微生物是醫藥廠房淨化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔淨區的設備、管道內積聚的汙染物質，可以直接汙染藥品，卻毫不影響潔淨度檢測，所以我們說：GMP需要空氣淨化技術，而空氣淨化技術不代表GMP!潔淨度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生産工藝和過程，不了解造成汙染的原因和汙染物質積聚的場所，不掌握清除汙染物質的方法和評價標准。